lpsBG

Регламент (ЕС) 2016/425 установява изискванията за проектирането и производството на лични предпазни средства (ЛПС), предвидени за предоставяне на пазара, за да се осигури защитата на здравето и безопасността на ползвателите, както и правила за свободното движение на ЛПС в Европейския съюз.

Личните предпазни средства се класифицират според категориите рискове, определени в приложение I на Регламент (ЕС) 2016/425.

Продукти, които попадат в обхвата на Регламента и са класифицирани като категория II или категория III трябва да преминат задължителни процедури по оценяване на съответствието, проведени от трета независима страна - нотифициран орган, какъвто е ЦИЕС ЕООД.

Предвидените за производство ЛПС трябва да бъдат оценени от такъв орган и да отговарят на съществените изисквания за здраве и безопасност, за да бъдат пуснати на пазара.

 

  • Какво включва услугата на ЦИЕС?

    Регламентът определя три категории - I, II и III в зависимост от рисковете, срещу които ЛПС е предназначено да защитава ползвателите. Модулите за оценка на съответствието, приложими за продуктите, се избират в съответствие с тези категории.

    За продукти, които попадат в категория I, производителят има отговорност сам да извърши вътрешен производствен контрол, да издаде декларация за съответствие и да нанесе маркировка "СЕ".

    За продукти от категория II, ЦИЕС ЕООД в качеството си на нотифициран орган, извършва ЕС изследване на типа (модул В).

     

    Продукти от категория III са с най-високата степен на защита, която включва единствено рисковете, които могат да предизвикат много сериозни последици, като смърт или необратимо увреждане на здравето на ползвателя. За тези продукти, ЦИЕС ЕООД в качеството си на нотифициран орган, извършва ЕС изследване на типа (модул В), и една от следните процедури в зависимост от избора на производителя:

    - съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали (модул C2)

    или

    - съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството (модул D)

    Тези продукти са с най-високата степен на защита, т.е. категория III. Тя включва единствено рисковете, които могат да предизвикат много сериозни последици, като смърт или необратимо увреждане на здравето на ползвателя.

     

  • Задължителни етапи преди пускане на пазара на ЛПС,категория III

    ЕТАП 1. ЕС - изследване на типа. 

    Модул В - сертификат за ЕС изследване на типа.

    Производителят трябва да изготви техническата документация, която да съдържа всички подробности за предвидения за производство продукт съгласно ПРИЛОЖЕНИЕ III на Регламент (ЕС) 2016/425. Производителят трябва да подаде заявление за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган какъвто е ЦИЕС ЕООД, заедно с техническата документация и представителни образци за предвиденото производство. След като извърши преглед на техническата документация Нотифицираният орган (ЦИЕС) организира провеждането на необходимите изпитвания с цел да провери дали продуктuът, отговаря на съответните съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност. Когато типът отговаря на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, нотифицираният орган (ЦИЕС) издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът е със срок на валиденост 5 години, като в рамките на този период сертификатът за ЕС изследване на типа подлежи на преглед при необходимост.

    ЕТАП 2. Контрол на производството.

    Модул С2 или Модул D оценяване на съответствието с типа. 

    Сертификатът за ЕС изследване на типа сам по себе си не гарантира правото на поставяне на маркировката CE върху продукт Категория III. За ЛПС категория III хомогенността на производството трябва да бъде доказана от ЦИЕС ЕООД като нотифициран орган в допълнение към сертификата за изследване на типа. Производителят може да реши кой модул да избере.

    Избор на модул C2  Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол плюс произволни инспекции на продуктите на произволни интервали. 

    Нотифицираният орган - ЦИЕС ЕООД - извършва проверка, чрез изследване и подходящи изпитвания на продуктите, за да провери еднородността на производството и съответствието на личните предпазни средства с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа и със съответните съществени изисквания за здраве и безопасност. Проверките на продуктите се извършват поне веднъж годишно, на произволни интервали, определени от ЦИЕС ЕООД. Първите проверки на продуктите се извършват в рамките на една година от датата на издаване на сертификата за ЕС изследване на типа.

    Избор на модул D  Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукцията. 

    Производителят трябва да има разработена и въведена одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт. Нотифицираният орган, ЦИЕС ЕООД, оценява системата по качеството с цел да провери дали тя  осигурява съответствие на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на Регламент (ЕС) 425/2016. Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си за одобрение след положителна оценка. Нотифицираният орган извършва периодични одити на място, най-малко веднъж годишно, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и предоставя на производителя доклад от одита. В допълнение нотифицираният орган може да прави внезапни посещения при производителя и да провежда или да възлага провеждането на изследвания или изпитвания на ЛПС.

    ЕТАП 3. ЕС декларация за съответствие

    Производителят трябва сам да изготви ЕС декларация за съответствие за всеки модел лични предпазни средства. Декларацията за съответствие на ЕС (категория III) трябва да посочи нотифицирания орган ЦИЕС ЕООД, който извършва ЕС изследване на типа и контролира производството (модул C2 или D).

    ЕТАП 4. СЕ маркировка

    Производителят трябва да постави маркировката CE върху всяко ЛПС (категория III) и да постави идентификационния номер NB1871 на нотифицирания орган ЦИЕС ЕООД.

  • Базови документи и информация

  • Ползите за вас

    В регулирана област, изпитването и сертифицирането на продукта е задължително и помага да се избегнат щети, финансов риск и накърняване на имиджа. Сертификацията е предпоставка за реализиране на продукта на пазара и е конкурентно предимство за производителя. Отговорността на производителя е да гарантира спазването на Регламента. Работата с нотифициран орган като ЦИЕС ЕООД ще му помогне да постигне това. Неспазването може да доведе до спиране на производството, значителна глоба и дори подвеждане под съдебна отговорност.

    Конкретните ползи от сертификацията са:

    • Сигурност за производителя, че продуктите отговарят на приложимите нормативни изисквания;

    • Гаранция за клиента, че продуктът е надежден и безопасен;

    • Повишена конкурентоспособност спрямо другите продукти;

    • Възможност за завоюване на нови пазари.

  • Защо да изберете ЦИЕС?

    На 25 март 2021 г. в информационната система на Европейската комисия NANDO, е обявена нотификацията на ЦИЕС ЕООД съгласно Регламент (ЕС) 2016/425. Така, след отговорна и продължителна процедура по оценяване, компанията ни разширява портфолиото на услугите си, като добавя още една нотификация към останалите 4, които притежава и става първият в България нотифициран орган за оценяване на съответствието на лични предпазни средства. 

  

ЦИЕС в социалните мрежи

                          Linkedin   1 f  1 y

Централен офис

гр. Стара Загора 6006

ул. Индустриална 2, п.к. 131

Тел. +359 (42) 620368

Факс: +359 (42) 602377

е-mail: ctec@ctec-sz.com

            ctec.office@gmail.com

Лаборатории

Лаборатория за изпитване на строителни продукти
тел.:  042 627217, 042 620368

Лаборатория за изпитване на машини, съоръжения и устройства
тел.: 042 630476; 042 620368

Top
Този сайт използва бисквитки, за да подобри Вашето сърфиране. Ние ще приемем, че сте съгласни с това, но можете и да се откажете, ако желаете.